• יו"ר: ד"ר לי גולדשטיין
  • חברי ועד: ד"ר אופיר לבון
  • ד"ר נעמי גרוניך
  • פרופ' דני קורניק
  • ד"ר אילן יונגסטר
חדשות

ב-FDA דורשים חקירה פדרלית בנוגע לאישור התרופה לאלצהיימר

חשד כי חברת התרופות הפעילה לחצים על חברי הצוות שהמליצו ל-FDA על מתן אישור מזורז ל-Aduhelm - תרופה שנויה במחלוקת שיעילותה לחולים מוטלת בספק

מפעל התרופות של ביוג'ן בשווייץ. חשד כי בכירי החברה קיימו מגעים עם חברי הצוות המייעץ בניגוד לנהלים. צילום: שאטרסטוק

השגות ותהיות שהעלו רופאים, מקבלי החלטות ופעילים בתחום בריאות הציבור בארה"ב בדבר האישור המזורז שניתן ב-7 ביוני ל-Aduhelm - תרופה חדשה לאלצהיימר, הביאו את ראש ה-FDA, ד"ר ז'אנט וודקוק, לתבוע ממשרד החוקר הכללי של ארה"ב ומהמקביל למבקר המדינה, לפתוח מיד בחקירה כיצד ניתן האישור הזה.

החשד שעלה הוא שבכירים של חברת התרופות ביוג'ן קיימו קשר סמוי ולא בהתאם לנהלים עם חברים בצוות יועצים עצמאי שמספק המלצות ראשונות ל-FDA בעת שעולה בקשה למתן אישור שימוש בתכשירים חדשים. על פי החשד, חברת התרופות הפעילה לחצים על אותם חברי צוות כדי להאיץ בהם להעניק את האישור המבוקש תוך קיצור בכל ההליכים הקפדניים הנדרשים.

קיים חשד שחלק מאותם חברי צוות "עשו יד אחת עם בכירי החברה" כדי למהר ולהכניס לשוק את התרופה אדוקנומאב (Aducanumab) ובשמה המסחרי אדוהלם (Aduhelm), למרות שהיא שנויה במחלוקת מקצועית וקיים ספק גדול אם יש בה בכלל תועלת כלשהי לחולה.

עלה חשד שכמה מאותם חברי צוות שתפקידו לתת המלצות מקדימות גם קיימו את המגעים עם בכירי החברה ללא תיעוד כמקובל, כלומר במידה מסוימת של חשאיות שגם היא מעלה תהיות. כל הפעולות הללו נעשו שלא בהתאם לכללי ה-FDA.

קודם לכן, התפטרו שלושה מאותה חברי הוועדה המשמשת גוף-ייעוץ מקצועי עצמאי בכל הנוגע לאישורי שימוש בתרופות חדשות, משום שעמדתם נגד אישור התרופה החדישה והשנויה במחלוקת לאלצהיימר לא התקבלה על ידי ה-FDA.

חקירה הנעשית בידי משרד החוקר הכללי היא מן החמורות ביותר במסגרת חקירות אזרחיות הנעשות בארה"ב, הדגישו דיווחי התקשורת האמריקאית ועם זאת, אין חשדות לפלילים מצד ה-FDA עצמו. "ניו יורק טיימס" גם דיווח שבמקביל הורה ה-FDA להטיל הגבלות על שימוש בתרופה הזאת.

נושאים קשורים:  FDA,  תרופה לאלצהיימר,  Aduhelm,  חברת "ביוג'ן",  אישור מזורז,  חדשות,  חקירה פדרלית
תגובות
אנונימי/ת
12.07.2021, 09:43

לא ברור איך עובדים כאן. שר הבריאות שאין לו מושג בבריאות ממליץ לתת מנה שלישית ללא מחקר ובדיקה קודמת ובניגוד להמלצות הfda והcdc

12.07.2021, 20:13

אכן תמוה ומחשיד. האם ישראל ממשיכה בתפקיד מעבדת המחקר הבלתי-מוסדר והמושחר של פייזר?

אנונימי/ת
13.07.2021, 18:10

המנכ\"ל הקודם של משרד הבריאות המליץ להקטין את הקשר האינטימי בין רופאים לחברות התרופות.
האם לא הגיע הזמן ליישם , ולהרחיב, המלצות אלו?
( ובמקביל, לא לאפשר לארגון הפרופסיונלי הר\"י להילחם בתקנות הללו)