• יו"ר: ד"ר לי גולדשטיין
  • חברי ועד: ד"ר אופיר לבון
  • ד"ר נעמי גרוניך
  • פרופ' דני קורניק
  • ד"ר אילן יונגסטר
COVID-19 עולמי

בריטניה עשויה לאשר שימוש בחיסון של "פייזר" בלי להמתין ל-FDA

לרשויות הבריאות בבריטניה יש כוונה להעריך עצמאית גם את אמינות ויעילות תרכיב החיסון של "אסטרהזניקה" ולהתחיל לשווקו לפני סוף 2020

"לא התקבלה כל הוכחה ממשית הנבחנת באמות מידה שבה תרופה חדשה אמורה להימדד כי אכן זו הבשורה, זה האור בקצה המנהרה הארוכה". צילום אילוסטרציה: יוסי אלוני/ פלאש 90

רשויות הבריאות של בריטניה עשויות להעניק אישור שימוש לתרכיב החיסון של חברת פייזר האמריקאית, שפותח יחד עם חברת ביוטכנולוגיה מברלין, מבלי להמתין לאישורי ה-FDA. כך דיווח "פיננשל טיימס". על פי דיווחי התקשורת הבריטית יש אף כוונה להתחיל לחסן באמצעותו כבר בתחילת החודש הקרוב, סביב 7 בדצמבר. ישיבת פאנל המומחים של ה-FDA נקבעה ל-10 בדצמבר.

ההיערכות בבריטניה היא לקראת מבצע חיסונים במתווה מדורג, כאשר הראשונים יוזמנו אוכלוסיות שבסיכון, בעיקר בני 80 ומעלה, וצוותים רפואיים. "חיי המדף של תרכיב החיסון הזה הוא חמישה ימים בלבד וחייבים להשתמש בו ברגע שהוא מגיע", התבטא בכיר באחד מבתי החולים המרכזיים בבריטניה לפי דיווח של היומון "גרדיאן".

במקביל גם נמסר כי "הרגולטור הבריטי התבקש להעריך באופן עצמאי את אמינותו ויעילותו של תרכיב 'אסטרהזניקה' ואוניברסיטת אוקספורד במה שהוגדר לשם אספקה זמנית". הכוונה היא להתחיל לשווקו עוד לפני סוף דצמבר. בשלב זה הכוונה להשתמש כנראה בארבע מיליון מנות מהתרכיב הזה.

בדיווח נוסף הבוקר (א') נמסר כי מכון סרום ההודי – היצרן הגדול בעולם של תרכיבי חיסון – דווקא רואה בתרכיב "אסטרהזניקה" "אופציה טובה מאוד" וראשיו נותנים בו אמון מלא חרף שאלות שעלו מנתונים שנמסרו על תוצאות הניסוי שבוצע בתרכיב זה כשנמצאו בהן טעויות.

החברה עצמה הודיעה שתחזור מחדש על חלק מהניסוי שלה, אלא שההודים סבורים על סמך ניסוי שנערך אצלם בתרכיב הזה יחד עם "אסטרהזניקה" – ניסוי בשם COVISHIELD שרשם הצלחה – "כי היו אפס אשפוזים בקרב מי שקיבל את תרכיב החיסון ואנחנו חושבים שהוא בטוח", הדגיש מנהל מכון סרום (SII), לפי דיווח של סוכנות רויטרס. אותו מכון גם ערך ניסוי משותף עם החברה האמריקאית Novavax עם התרכיב שלה וגם בו הושגו תוצאות טובות.

ברוסיה ובסין התחילו לחסן אנשים עם תרכיבי חיסון ששתיהן פיתחו בעצמן ולא עברו את הליך האישור המקובל במערב.

נושאים קשורים:  אסטרהזניקה,  פייזר,  חיסון לקורונה,  אישור ה-FDA,  19-COVID,  חדשות
תגובות