• יו"ר: ד"ר לי גולדשטיין
  • חברי ועד: ד"ר אופיר לבון
  • ד"ר נעמי גרוניך
  • פרופ' דני קורניק
  • ד"ר אילן יונגסטר
COVID-19 בישראל

נחתם ההסכם עם "פייזר" – ישראל תשלם מקדמה בסך 120 מיליון שקל

המשלוח הראשון של תרכיבי החיסון לקורונה של "פייזר" יכלול כחצי מיליון מנות, מבין 8 מיליון מנות שהובטחו לישראל

ייצור חיסונים. אילוסטרציה

בהתאם להסכם שחתמה ישראל עם חברת התרופות פייזר, תקבל ישראל ממנה במשלוח הראשון מבין כמה, כחצי מיליון מנות חיסון - כלומר עבור כ-250 אלף איש, מנה עבור כל אדם שצריך לקבל אותה בהפרש של כ-28 יום בין מנה למנה. כך אמרה בסוף השבוע (ו') ד"ר שרון אלרעי-פרייס, ראש שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות, וזאת כשהיא חוזרת ומציינת שכל המעורבים במשאים-ומתנים עם חברות על עסקאות תרכיבי החיסון לקורונה, לסוגיהם השונים, חתומים על הסכמי סודיות ולכן היא מנועה מלפרט יותר. בסך הכל הוסכם עם "פייזר" שעד סוף 2021 תקבל ישראל, כנראה במשלוחים שיגיעו לארץ אחת לחודש, כשמונה מיליון מנות עבור כארבעה מיליון ישראלים.

תחילה אמורים להתחסן בשתי מנות לכל אדם הצוותים הרפואיים ואנשים שנכללים בקבוצות סיכון. בימים הקרובים יוקם במשרד הבריאות צוות מיוחד בראשות המנכ"ל פרופ' חזי לוי, שיקבע את הקריטריונים למתן החיסונים וכן לוח זמנים בהתאם לקבוצות שיוגדרו באוכלוסיה ויקראו להתחסן.

כמו כן, יעסוק הצוות בהכנת תשתית האחסון לתרכיבים אלה. נדרשים במיוחד עבורם מקררים מיוחדים שבהם הטמפרטורה היא מינוס 70 מעלות וכן אמצעי שינוע המצוידים במקפיאים מסוג זה להעברתם לאתרים שייקבעו למתן החיסונים. יהיה גם צורך להכשיר את הצוותים למתן תרכיבי החיסון הללו. מבצע ההתחסנות כולו, בישראל, יתפרס לאורך כל השנה הבאה.

ההסכם עם "פייזר", שפרטיו הושלמו ביום ו', הוא הסכם-מותנה. אין בו התחייבות לאספקת תרכיבי החיסון אלא רק הבנה שהאספקה בפועל תלויה באישורים השונים שהחברה חייבת עדיין לקבל מה-FDA, לפיהם תרכיב החיסון שלה אכן יעיל ונבחן בסוכנות, עמד במלוא הדרישות שזו הציבה וכי נתוני הניסויים הקליניים שנעשו בו עברו בחינה ואינם מבוססים רק על נתוני הביניים, שבעקבותיהם פרסמה בשבוע שעבר "פייזר" את הודעתה לתקשורת וטרם הציגה אותם במלואה לאנשי מקצוע. בהודעה המשותפת לה ולחברת הביוטכנולוגיה הגרמנית BioNTech, שותפתה לפיתוח התרכיב, נמסר כי שיעור היעילות של תרכיב החיסון עמד על 90%.

על השלמת המו"מ הבהול עם "פייזר" הודיעו ביום ו' ראש הממשלה ושר הבריאות. ישראל אמורה להעביר השבוע לחברה מקדמה בסך 120 מיליון שקל על חשבון הרכישה והשאר, כ-680 מיליון שקל, כאשר יחלו להגיע משלוחי החיסונים. החברה העריכה שתוכל להתחיל בכך עוד בינואר הקרוב, אם כי לא מן הנמנע שאם יהיו עיכובים במתן אישורי ה-FDA תהיה דחייה של כמה שבועות בהעברת המשלוחים.

בדיווחי התקשורת השונים בסוף השבוע נמסר כי "פייזר" התבקשה לשריין עבור ישראל כ-18.5 מיליון מנות חיסון, אולם מנהלי המו"מ מצידה הבהירו כי בשל הסכמיה המתגבשים עם ממשלת ארה"ב ולפחות עם עוד עשר מדינות באירופה, ביבשת אמריקה ומדינות נוספות שלמעשה הקדימו את ישראל, ושעימן התקיימו מגעים מתקדמים לרכישת תרכיבי החיסון, או שנחתם עימן הסכם – כמו עם אוסטרליה למשל – "פייזר" מוכנה בשלב זה לאשר עבור ישראל לא יותר משמונה מיליון מנות חיסון. מכאן גם עלתה ההערכה שבמהלך השנה הבאה, עבור 5.2 מיליון ישראלים ועוד כ-50 אלף שהם במעמד של תושבות, כמו מהגרי עבודה זרים שאינם אזרחים, לא יימצא כנראה חיסון אלא אם ניתן יהיה להכניס שינוי בהסכם.

מדיווחי התקשורת השונים ניתן להבין כי לישראל כבר יש הסכם עם חברת מודרנה האמריקאית, שתרכיב החיסון שלה לא השלים את מלוא שלב-3 בניסוי הקליני, והיא הבטיחה לפרסם נתוניה במהלך החודש, וכן עם חברות נוספות. מהדיווחים הללו גם עלה שייתכן שישראל תצליח לקבל מנות חיסון מהתרכיב הרוסי "ספוטניק-5". כל התרכיבים טרם אושרו סופית לשימוש על ידי ה-FDA וגורמי אישור מקבילים באירופה ונעשים בהם עדיין ניסויים במקומות שונים מבלי שתוצאותיהם המפורטים הוצגו בפני אנשי המקצוע.

עם ההודעה שפרסמו ראש הממשלה ושר הבריאות על השגת הסכם עם "פייזר", מיהרו כמה אישים בקהילה הרפואית בישראל לברך עליו אבל גם הציגו סימני שאלה סביב תרכיב החיסון, שעליהם טרם התקבלו תשובות.

כך למשל, אמר פרופ' יוסי קרקו, מנהל המרכז למחקרים קליניים ב"הדסה עין כרם" בשיחה ל"וואלה", כי מלוא המידע של "פייזר" עדיין לא התפרסם בספרות המדעית ושאלות רבות נותרו ללא מענה. מתוך 43 אלף המשתתפים בניסוי של "פייזר", בהתאם להודעתה, מחציתם קיבלו את החיסון ומחציתם את תרכיב-הדמה (פלצבו). 94 נדבקו במהלך שלב הניסוי השלישי בקורונה מתוך כל אלה שקיבלו את החיסון וחיסון הדמה. הסתמכות על 94 מקרים מחייבת זהירות, אמר, ונדרשים יותר נתונים מפורטים. "בשלב 3 של הניסוי הזה, ככל הידוע, נכללו אנשים מקבוצות גיל שונות, אפילו ילדים בני 12, אך אנחנו לא יודעים את הפילוח הגילי של המתחסנים".

הממצאים שהושגו מציגים תמונת מצב לגבי תופעות לוואי לאחר כחודש ממתן תרכיב החיסון, בעוד שה-FDA דורש לפחות חודשיים ואף למעלה מזה. "בסך הכל אפשר לומר שאלו חדשות נהדרות, אבל כרגע נראה שהודעת פייזר היא עדיין בגדר מהלך שיווקי", אמר פרופ' קרקו והוסיף כי "חשוב שתהיה לישראל את האופציה לקבלת תרכיב החיסון של פייזר, אסור להפסיד אפשרות כזאת. כרגע הוא לא ייכנס לרישום מדעי, אלא רק בעוד שנתיים כשייגמר המחקר עליו במלואו, יתפרסם בכתב עת מקצועי עם ביקורת עמיתים קפדנית. פייזר הבטיחה לקבל אישור מיוחד וזריז בעוד כשבועיים – אישור חירום".

ד"ר זאב פלדמן, יו"ר ארגון רופאי המדינה, מנהל היחידה לנוירוכירורגיה ילדים ב"שיבא" וסגן יו"ר ההסתדרות הרפואית, פרסם ביום ו' הודעת ברכה שגם בה הזהיר ש"יש עדיין כמה סימני שאלה משמעותיים שאותם יש להבהיר בכל הנוגע ליעילות ובטיחות החיסון לטווח הארוך. עם כל האופטימיות והתקווה, תרכיב החיסון עדיין לא כאן בעוד שהנגיף – כאן. לכן, מסיכה, ריחוק חברתי הימנעות מהתקהלויות ושמירה על היגיינה – הם הכלים שבהם יש להשתמש כד להמשיך ולהילחם בנגיף, לפחות בשלב הזה".

ד"ר מיכל כהן, חברת הוועדה המייעצת לפרויקטור הקורונה, הזהירה: "החתימה על ההסכם עם פייזר היא בגדר חדשות טובות, אבל ייקח עוד זמן עד שרוב האוכלוסיה בישראל תוכל לקבל את החיסון. גם בתסריט האופטימי ביותר מצפים לנו עוד חודשים ארוכים עד שהחיסון יגיע. אין זו גזירת גורל לחיות מסגר לסגר, אך כדי להימנע מסגרים נוספים חייבים מקבלי ההחלטות להחזיר את אמון הציבור בדרך קבלת ההחלטות".

תזכורת: תרכיב החיסון של פייזר שונה מתרכיבי חיסון לנגיפים אחרים משום שנעשה בו שימוש בחלק מהחומר הגנטי של נגיף ה-SARS-Cov2 – ב-mRNA שלו. הוא גורם למערכת החיסונית של מקבל תרכיב החיסון להתעורר כדי לייצר נוגדנים התוקפים את חלבוני ה"ספייק", שנמצאים על מעטפת הנגיף ובעזרתם הוא חודר לתאי הגוף של הנדבק-הנתקף ומתרבה בהם וכך גורם למחלה. פייזר הודיעה כי להערכתה תוכל לייצר מהתרכיב שלה כמה עשרות מיליוני מנות עד סוף 2020, כאמור מיד כשיתקבלו האישורים שהיא מבקשת, ועד סוף 2021 החברה אמורה להגיע לכושר ייצור של כ-1.3 מיליארד מנות מהתרכיב.

בתוך כך פרסם אתמול "גרדיאן" הבריטי ראיון בלעדי שקיים בזום עם מנהל חברת BioNTech, ד"ר אוגור שהין, ממוצא טורקי שיחד עם בת זוגו החוקרת אוזלם טורצ'י, גם היא ילידת טורקיה, אחראים על הפיתוח של תרכיב החיסון הספציפי הזה בשותפות עם הצוות של פייזר. החברה שבראשה הוא עומד הוקמה ב-2008 יחד עם האונקולוג האוסטרי ד"ר כריסטוף הובר (Huber).

שאהין אמר מביתו בעיר מיינץ שבגרמניה כי הוא אופטימי ממה שכבר הושג בניסוי הקליני: "כעת אנחנו יודעים שתרכיבי חיסון אכן יכולים לנצח את הנגיף הזה". הוא הביע תקווה שניתן יהיה לספק את הביקוש לו לשנה אחת לפחות "וכך אולי לסיים את המגיפה". גם הוא ציין שעדיין קיימים כמה סימני שאלה סביב יעילות החיסון עבור נדבקים בנגיף שהם א-סימפטומטיים, "אבל אני מאמין שלהגנה מפני הידבקויות סימפטומטיות תהיה השפעה דרמטית ותיבלם הפצת הנגיף".

ד"ר שהין סיפר כי "עד שהתקבלו תוצאות שלב 3 של הניסוי ביום שני שעבר עדיין לא היה בטוח שתרכיב החיסון החדיש יביא לתגובה חיסונית מספיק חזקה. חששתי שהנגיף הזה ימצא את דרכו לתאי רקמות אחרים ויגרום לאנשים לחלות גם אם קיבלו את תרכיב החיסון, אבל כעת אנחנו יודעים שחיסונים חדישים מסוג זה באמת יכולים לנצח את הנגיף הזה".

עוד הסביר: "תרכיב החיסון שפיתחנו מפריע לנגיף הקורונה לקבל גישה לתאי הרקמות שלנו. גם אם הוא מצליח למצוא פרצה ודרך פנימה, תאי ה-T במערכת החיסונית מחממים אותו ומחסלים אותו. הכשרנו את המערכת החיסונית, באמצעות תרכיב זה, כדי שתוכל לשכלל את מהלכי ההגנה שלה. כעת אנחנו יודעים שהנגיף איננו יכול להגן על עצמו מפני מנגנונים אלה".

שהין הביע הערכה שמי שיקבל את החיסון, כאמור בשתי מנות בזריקות לזרוע, בהפרש של שלושה שבועות בין זריקה אחת לשנייה, יהיה חסין מפני קורונה לפחות לשנה, כמו מתחסן לשפעת עונתית. הוא לא שלל אפשרות שבני האדם יידרשו להתחסן בו מדי שנה, כמו כנגד שפעת.

נושאים קשורים:  חברת "פייזר",  תרכיב חיסון,  חיסון לקורונה,  ד"ר שרון אלרעי פרייס,  פרופ' יוסי קרקו,  ה-FDA,  ד''ר זאב פלדמן,  BioNTech,  חדשות
תגובות
15.11.2020, 10:26

טעות חמורה, סנובים , ווקצינה של רוסיה \"ספוטניק\" כבר הוכיחה את יעילותה וגם חסרת סכנה. יתרון של ווקצינה רוסית לא דורשת טמפרטורה נמוחה כמו של \"פייזר\" אני מזמין את בינימין נתניה ללמוד לעומר ולהבין שווקצינה רוסית כבר מוכנה ,לא יהיה שום בעיה לספק לישראל 10מיליון יחידות
חבל על זמן לא צריך ללכת עם רוש בקיר , פרופ גינזבור הוא יצר את וקצינה רוסית ,והתחסן בעצמו , בנימין נתניהו לא צריך להיות סנוב הפעם רוסים הצליחו טוב יותר ומחר יותר מכל חברות במערב.

אנונימי/ת
15.11.2020, 10:42

ספוטניק הוכיח את יעילותו? אשמח לראות נתונים על כך (מבחינת תחלואה, לא מבחינת נוגדנים).
בינתיים התחלואה ברוסיה וגם התמותה במגמת עליה.

אנונימי/ת
15.11.2020, 20:32

אכשהו כשאני קורא את התגובה שלך רץ לי במוח המערכון של זהו זה על החיסון הרוסי

15.11.2020, 13:09

יש עוד להוסיף ש\"פייזר\" בנה חיסון על RNA שיטה לא בדוקה ו תוצאות של 90 בספק, פרופ. גינזבורג ברוסיה חיבר חלבון קורונה לאדנובירוס, אדנובירוס מוכר וידוע, שיטה זה בטוחה. גם טממםרטורה כה נמוכה של שיטת חברת פייזר יקשה הספקה לאוכלוסייה,
הייתי שוב מציעה לבנימין נתניה להבין שפעם חברות במערב מפגרות.

אנונימי/ת
15.11.2020, 13:32

נעזוב לרגע את עניין העיסקה ואם זה היה מוצדק / חכם או לא.
אתה בעצם אומר שלא טוב לנסות לפתח שיטות חדישות ומתוחכמות יותר? אנחנו צריכים לדרוך במקום ולדבוק במה שאנחנו יודעים?

15.11.2020, 17:21

פחות סופיסטיקציה ,אצל רוסים יש ווקצינה ללא נזקים ו וטיטר גבוה של נוגדנים ויעילה לשנתיים ,בתוך שנתיים קורונה תושמד, לא צריכים טמפרטורה נמוחה כך ששיבוק פשוט. מדובר על סנוביזמ של מדינת ישראל ,
אמריקניזציה ,רק מה שטוב באמריקה, הפעם מערב מפגר ורוסים הצליחו למה שלא לקנות את הווקצינה אצל רוסים ??

אנונימי/ת
15.11.2020, 19:01

https://www.polygraph.info/a/fact-check-russia-sputnik-v-covid-19/30866971.html
להטיל ספק זו גישה נכונה למדע...

אנונימי/ת
15.11.2020, 19:17

כשמישהו אומר על על חיסון שהוא מספק טיטר גבוה של נוגדנים למשך שנתיים, כאשר החיסון פותח רק לאחרונה והמחלה לא קיימת אפילו שנה - זה אומר הרבה על האמינות שלו.
זה נשמע כמעט כאילו אתה סוכן שתול שלהם...

אנונימי/ת
17.11.2020, 12:58

יש להעריך, שיצרניות התרכיבים יתנו את מכירת התרכיבים בהסרת כל אחריות מצידן במקרה של כשל בטיחותי. זה תהליך קבוע במקרים של \"יצור מהיר ודחוף\". זה התרחש ב- 2009 עם תרכיבי השפעת הפנדמית, זה התרחש בשנת 1976 בארה\"ב (החשש מהתפרצות \"שפעת החזירים\") וזה צפוי להתרחש גם עתה. ראוי שנתון זה ימסר וידווח לציבור בשקיפות הראויה.

אנונימי/ת
17.11.2020, 13:41

בוקר טוב אליהו.
הן כבר דרשו את זה וקבלו את זה, וזה גם פורסם בתקשורת.

17.11.2020, 14:15

היכן פורסם? אשמח לקישור

אנונימי/ת
17.11.2020, 15:42

קשה לעשות חיפוש בגוגל?
https://www.themarker.com/coronavirus/.premium-1.9310434