• יו"ר: ד"ר לי גולדשטיין
  • חברי ועד: ד"ר אופיר לבון
  • ד"ר נעמי גרוניך
  • פרופ' דני קורניק
  • ד"ר אילן יונגסטר
מחקרים

הבטיחות הווסקולרית של טיפול עם ארנומאב למניעת מיגרנה

מחקר בדק את בטיחות הטיפול עם ארנומאב, חסם סלקטיבי ל-CGRPR, למניעת מיגרנה ומצא כי התרופה בטוחה לשימוש מבחינת תופעות לוואי וסקולריות

05.03.2020, 17:12
כאב ראש כרוני (אילוסטרציה)
מיגרנה, כאב ראש כרוני (אילוסטרציה)

אנליזה בדקה את הבטיחות הקרדיו-וסקולרית, צרברו-וסקולרית ובכלי הדם הפריפריים של ארנומאב, לפי הוכחות ממחקרים שבדקו טיפול למניעת מיגרנה. נתונים לגבי תופעות לוואי וסקולריות ולחץ דם שולבו מ-4 מחקרים שונים, מחקרים מבוקרי אינבו שנערכו בסמיות כפולה ובדקו את הטיפול עם ארנומאב. כמו כן, נכללה ההארכה של מחקרים אלו עם תווית-פתוחה, במטופלים עם מיגרנה כרונית או אפיזודית.

אנליזה של תתי-קבוצות נערכה לפי שימוש אקוטי בתרופות ספציפיות למיגרנה ולפי מספר גורמי הסיכון הוסקולריים שנצפו בשלב הבסיס ההתחלתי. תנאי סקירה סטנדרטים שימשו לזיהוי תופעות לוואי וסקולריות (קרדיו-וסקולריות, צרברו-וסקולריות או פריפריות). ועדה בלתי תלויה פסקה האם אירועי המטרה שנבדקו נגרמו ממקור וסקולרי.

במחקרים שנכללו באנליזה השתתפו 2,443 מטופלים, שקיבלו אינבו (1,043 מטופלים), ארנומאב במינון 70 מ"ג (893 מטופלים) או ארנומאב במינון 140 מ"ג (507 מטופלים), במתן תת-עורי פעם בחודש. ללא קשר לשימוש אקוטי בתרופות ספציפיות לטיפול במיגרנה או לגורמי סיכון וסקולריים שנצפו בשלב הבסיס ההתחלתי, שכיחות תופעות הלוואי הייתה דומה בין קבוצות הטיפול השונות. הן בקבוצה שנטלה אינבו והן בקבוצה שנטלה ארנומאב. תופעות לוואי של יתר לחץ דם דווחו ב-0.9% (בקבוצת האינבו), 0.8% (קבוצת ארנומאב 70 מ"ג) ו-0.2% (קבוצת ארנומאב 140 מ"ג) מהמטופלים. תופעות הלוואי הוסקולריות היו דומות בין אם הטיפולים ניתנו בשיטת הסמיות הכפולה לבין אם הטיפולים ניתנו בשיטת התווית הפתוחה. באופן כללי התוצאות היו מבלבלות, עם אטיולוגיות חלופיות סבירות. ב-18 מטופלים עם אירועים שנבדקו על ידי ועדה בלתי תלויה, 4 אירועים נפסקו כחיוביים ממקור קרדיו-וסקולרי: 2 מקרי תמותה ו-2 מקרים וסקולריים. כל ארבעת האירועים שנפסקו כקרדיו-וסקולריים התרחשו בזמן שניתן טיפול תווית-פתוחה עם ארנומאב.

מסקנת החוקרים הייתה כי לחסימה סלקטיבית של הקולטן הפפטידי הקנוני שקשור לגן הקלציטונין באמצעות ארנומאב למניעת מיגרנות, יש פרופיל בטיחות וסקולרי טוב. זאת בהשוואה לאינבו, במהלך 12 שבועות מעקב, ללא עליה בהופעת האירועים לאורך זמן. מחקרים נוספים נדרשים לבדיקת הבטיחות בטווח הארוך של ארנומאב, במטופלים עם מיגרנה.

מקור: 

Kudrow D. et al. (2020) Neurology. 94, e497

נושאים קשורים:  מחקרים,  מיגרנה,  ארנומאב,  תופעות לוואי,  קרדיו-וסקולרי,  צרברו-וסקולרי
תגובות