• יו"ר: ד"ר לי גולדשטיין
  • חברי ועד: ד"ר אופיר לבון
  • ד"ר נעמי גרוניך
  • פרופ' דני קורניק
  • ד"ר אילן יונגסטר
חדשות

פחות מ-30% מהתרופות הגנריות שאושרו על ידי ה-FDA מגיעות לשוק

לפי נתוני נציבות הסחר הפדרלית האמריקאית, על אף מספר שיא של אישורים שניתנו לתרופות גנריות בשנים האחרונות, רק מעטות מהן הגיעו לשוק

תרופות (צילום: אילוסטרציה)

בשנים האחרונות אישר ה-FDA מספר שיא של תרופות גנריות למחלות שונות, ביניהן סרטן ומחלות לב – אבל רובן לא הגיעו לשוק. לפי נתוני נציבות הסחר הפדרלית, ה-FTC, שאותם פרסם bizportal, פחות מ-30% מהגנריות שאושרו הגיעו לשוק.

בשנה שעברה אישר ה-FDA יותר מ-1,600 תרופות גנריות – כשליש יותר ממספרן בשנתיים הקודמות (1,249), אבל לשוק הגיעו רק 30% מהן. בתחום תרופות הביוסימילאר, מאז 2015 אושרו על ידי ה-FDAי25 תרופות אבל רק 11 מהן זמינות למכירה בארה"ב.

העלייה במספר האישורים, לפחות במידה מסוימת, מוסברת בדחיפה האגרסיבית של ממשל הנשיא טראמפ לדרבן יתר תחרות בין יצרני התרופות.

הסיבה העיקרית לכך שהתרופות לא הגיעו לשוק, נמסר בדיווח: חסמים ומעצורים משפטיים, התדיינות משפטית בנוגע לפטנטים על ידי חברות המותג. ההתדיינות יכולה להימשך שנים עד להכרעה ופתרון.

בדיווח נמסר כי התקנות הנוכחיות בארה"ב קובעות שההתדיינות המשפטית אמורה להתנהל במשך 30 חודשים כדי להבטיח שבעלי הפטנט יוכלו לנהל את התביעה ללא קשר לחוסן הפטנט. חברות גדולות נוקטות בטקטיקה המכונה על ידי העוסקים בשוק התרופות "לשלם עבור העיכוב": החברות שבידן הפטנט לתרופות משלמות ליצרניות הגנריות כדי לעכב את השקת התרופות שלהן. על פי הערכת ה-FTC, טקטיקה זו עולה לצרכנים 3.5 מיליארד דולר בשנה.

נושאים קשורים:  חברות התרופות,  תרופות גנריות,  חדשות
תגובות