לא נעשו מחקרים קודמים אשר בחנו את היעילות והבטיחות במסגרת קלינית מציאותית של השילוב התרופתי דאסאבוביר (Dasabuvir – Exviera) ואומביטסביר, פריטפרביר וריטונביר (Ombitasvir Paritaprevir Ritonavirי - Veikiraxי) - OBVי/PTVי/rי+DSV – לטיפול בהפטיטיס סי.

המחקר הנוכחי בוצע במטרה להעריך את היעילות והבטיחות במסגרת קלינית של השילוב OBVי/PTVי/rי+DSV עם או ללא ריבאבירין (Ribavirin –י Copegusי, Rebetol) במשך 12 שבועות, בקרב מטופלים שנחשפו או לא לטיפול קודם עבור זיהום כרוני עם גנוטיפ 1 של הפטיטיס סי (HCV).

בוצע מחקר תצפית עם עוקבה פרוספקטיבית של מטופלים שנחשפו או לא נחשפו לטיפול קודם בהפטיטיס. כל משתתפי המחקר קיבלו אומביטסביר, פריטפרביר וריטונביר (25, 150 ו-100 מ"ג פעם ביום) ודאסאבוביר (250 מ"ג פעמיים ביום), עם או ללא ריבאבירין.

תוצא היעילות העיקרי היה תגובה נגיפית ממושכת 12 שבועות מתום הטיפול. תוצאי הבטיחות היו שיעורי ההיארעות של תופעות הלוואי.

116 מבין 121 מטופלים השיגו תגובה נגיפית ממושכת 12 שבועות מתום הטיפול (95.9%, 95% רווח בר סמך: 90.6%-98.6%). שיעור התגובה הנגיפית הממושכת 12 שבועות מתום הטיפול היה 93.8% (86.0%-97.9%) בקרב מטופלים עם שחמת (cirrhosis) ו-100% (91.4%-100.0%) בקרב מטופלים ללא שחמת.

תופעות לוואי אירעו בקרב 91.7% מהמטופלים, מתוכן 81.8% היו בדרגות 1 או 2 ואף אחת מהן לא הביאה להפסקה מוקדמת של הטיפול התרופתי. תופעות לוואי בדרגה 3 דווחו בקרב 9.9% מהמטופלים. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר היתה אנמיה (52.1%), למרות שרק 1.6% מהמטופלים היו עם רמות המוגלובין נמוכות מ-8 גרם/ד"ל. היארעות תופעת לוואי כלשהי היתה גבוהה יותר בקבוצת המטופלים שקיבלו ריבאבירין (96.5% בהשוואה ל-80.0%, p=0.002).

החוקרים סיכמו, כי השילוב התרופתי OBVי/PTVי/rי+DSV למשך 12 שבועות, עם או ללא ריבאבירין, הביא לשיעורים גבוהים של תגובה נגיפית ממושכת שלושה חודשים מסיום הטיפול והיה עם פרופיל בטיחות מתקבל במסגרת קלינית שגרתית.

מקור:
Chamorro-de-Vega E, Gimenez-Manzorro A, Rodriguez-Gonzalez CG, Escudero-Vilaplana V, Collado Borrell R, Ibañez-Garcia S, Lallana Sainz E, Lobato Matilla E, Lorenzo-Pinto A, Manrique-Rodriguez S, Fernandez-Llamazares CM, Marzal-Alfaro M, Ribed A, Romero Jimenez RM, Sarobe Gonzalez C, Herranz A, Sanjurjo M. Effectiveness and Safety of Ombitasvir-Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir With or Without Ribavirin for HCV Genotype 1 Infection for 12 Weeks Under Routine Clinical Practice; Ann Pharmacother. 2016 Jul 14. pii: 1060028016659306. [Epub ahead of print]

http://aop.sagepub.com/content/50/11/901.abstract